El riesgo es la combinación de la probabilidad y las consecuencias de que ocurra un evento peligroso específico. Es al ente rector, gracias a la regulación, a quien le corresponde dictar las normas correspondientes a fin de eliminarlo o abatirlo al máximo.
La estimación del riesgo se da del cruce de dos variables, la gravedad y la probabilidad, variando desde riesgo no significativo hasta riesgo intolerable.
Los usuarios están sujetos a múltiples amenazas, mismas que el Estado debe mitigar, una de ellas proviene de la complejidad tecnológica de la industria de equipamientos, (instrumentos médicos y hospitalarios) y de la industria farmacéutica.
Para autorizar el uso de los dispositivos médicos, definidos por la FDA como instrumentos, aparatos, implementos, máquinas, implantes, artículos similares o relacionados, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio que se usa para el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición, que afecta la estructura o función del cuerpo, la Autoridad Sanitaria aplica requisitos crecientes de acuerdo a riesgo, facilitando su clasificación en tres clases, (I a III), realizando controles generales en los de bajo riesgo, controles especiales en los de mediano riesgo y aprobación pre mercadeo a los de alto riesgo.
En la autorización de las intervenciones que pueden llevarse a cabo en los establecimientos de salud, la regulación no debe constreñirse a los riesgos del sector formal del sistema de salud, sino que también debe proteger a la sociedad de los peligros de intervenciones potencialmente riesgosas o informaciones apócrifas del sector informal, segmento que en ocasiones es ignorado activamente.
La estimación del riesgo se da del cruce de dos variables, la gravedad y la probabilidad, variando desde riesgo no significativo hasta riesgo intolerable.
Los usuarios están sujetos a múltiples amenazas, mismas que el Estado debe mitigar, una de ellas proviene de la complejidad tecnológica de la industria de equipamientos, (instrumentos médicos y hospitalarios) y de la industria farmacéutica.
Para autorizar el uso de los dispositivos médicos, definidos por la FDA como instrumentos, aparatos, implementos, máquinas, implantes, artículos similares o relacionados, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio que se usa para el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición, que afecta la estructura o función del cuerpo, la Autoridad Sanitaria aplica requisitos crecientes de acuerdo a riesgo, facilitando su clasificación en tres clases, (I a III), realizando controles generales en los de bajo riesgo, controles especiales en los de mediano riesgo y aprobación pre mercadeo a los de alto riesgo.
En la autorización de las intervenciones que pueden llevarse a cabo en los establecimientos de salud, la regulación no debe constreñirse a los riesgos del sector formal del sistema de salud, sino que también debe proteger a la sociedad de los peligros de intervenciones potencialmente riesgosas o informaciones apócrifas del sector informal, segmento que en ocasiones es ignorado activamente.
